威尼斯平台登录-威尼斯网站3000-首页

欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限企业!

24小时全国服务热线:0755-29103270

制药GMP净化车间
全国服务热线0755-29103270

滴眼剂GMP车间厂房

编辑: 深圳市中净环球净化科技有限企业发表时间:2021-01-06 17:48:59浏览量:493

滴眼剂GMP车间厂房
  • 滴眼剂GMP车间厂房

滴眼剂是无菌制剂,从事生产作业的厂房或车间位置应能最大限度降低物料遭受污染,选择空气比较洁净的地方,远离交通要道,避免尘埃飞扬污染的环境;厂区的生产、行政、生活和辅助区的总布局应合理,不得相互妨碍,在新建厂和老厂规划改造时应将厂区总平面按建筑物的使用功能性质进行归类、分区布置,要有使用的足够面积的厂房进行生产和质量检定工作,保证水、电、气供应良好;为了有效保证产品的质量,尽量避免与减少生产过程中任一处理过程所受的污染,较好的办法是让全部生产过程在内部进行,基于这样认识,中小规模的企业往往将其生产车间、仓库、公用工程、质量管理部门、办公室集中在一栋厂房内;对于安排滴眼剂在综合试剂楼中生产,滴眼剂宜与其他液体制剂设在同一层楼,不宜与固体制剂如片剂、胶囊剂放在同一层楼,以减少粉尘的污染。

眼用制剂生产环境要去划分为一般生产区、控制区和洁净区;一般生产区是无空气洁净度要求的生产或辅助房间,如去离水的制备、贮藏库房等。控制区是对室内空气的洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间,例如能热压灭菌的眼用制剂的配制室、灭菌、称量室、印字包装、灯检,以及包装材料的精洗、烘干等;控制室要求空气洁净度控制在10万级,沉降菌菌落数平均不超过3个,控制室温在18-28℃,相对湿度45%-65%,控制区所使用的物料、器具必须净化处理后经传递窗送入;控制区在使用前宜提前30min打开净化空调设备,操作人员应控制在最低人数;操作人员进入本区时,须穿戴控制区工作服,并要求定期清洁处理,工作区应按洁净室监测表的规定进行监测,发现异常及时处理。洁净区是有较高洁净度或对菌落数有限制要求的生产房间,适用于热压灭菌后的眼用制剂分装,及不能热压灭菌眼用制剂的配置和分装,以及滴眼瓶的干燥等。中净环球净化可提供滴眼剂GMP车间、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

滴眼剂GMP厂房面积要与生产规模相适应,有足够的空间放置设备和物料,要按照生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局,有与人员、物流想适应的自净措施,流向合理,生产工艺布局有:平列式布局、垂直式布局、双层布局。垂直式布局,分上中下三层垂直设置,上层为制水、配料、中间体化验等操作室,中层为洗涤、灌装、灭菌等操作间,下层为灯检、包装、暂贮存等工房,这种布局占地面积小,工艺用水、药液可自上层自动流到中层,压力恒定,但此种布局耗电量大、流程不畅、管理不方便。平列式布局,是一种单层大面积厂房,对洁净度有要求的工作如配料、精洗、灌装等相对集中于控制区域内,其他工作设在生产区内,要求布局流程合理,间距适当,避免不必要的重复往返,做到人员分流,减少污染;一般不单设仓库,可将原辅料、包装材料及成品贮存和生产车间联系在一起,公用系统多设在厂区一角,车间辅助设施布置在地下室;这种布局优点是节约能耗、便于管理,缺点是占地面积较大。双层布局,分上、下两层,上层为制水、配料、化验等操作室,下层为其余工作按平列式进行布局,这种布局具有上述两种布局优点,经济实用。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

承接:全国各地净化设备销售安装

快速获取报价

*报价将会以短信的形式发送到您的手机上或请专业技术人员联系您。

  • *
  • *
  • *

威尼斯平台登录|威尼斯网站3000

XML 地图 | Sitemap 地图