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小容量注射剂车间布局建设

编辑: 深圳市中净环球净化科技有限企业发表时间:2021-04-09 18:20:03浏览量:697

小容量注射剂车间布局建设 根据生产设备和工艺技术的不断发展,安瓿的清洗灭菌灌装设备已由过去的分散式单体设备日益演化为洗烘罐联动机组,这也是小容量注射剂生产过程中的核心阶段,灭菌设备主要是保证小容量注...
文本标签:小容量注射剂车间,净化车间布局建设

小容量注射剂车间布局建设

根据生产设备和工艺技术的不断发展,安瓿的清洗灭菌灌装设备已由过去的分散式单体设备日益演化为洗烘罐联动机组,这也是小容量注射剂生产过程中的核心阶段,灭菌设备主要是保证小容量注射剂的无菌性;制备注射用水的方法很多,包括蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法等,常用的方法为蒸馏法和反渗透法,注射用水设备主要是蒸馏法和反渗透法的设备;安瓿的干燥灭菌设备是将清洗后的安瓿进行干燥、除菌和除热原的过程,并保证安瓿的洁净度符合小容量注射剂的要求,干燥设备的类型很多,常用的设备有间歇式干燥箱、连续式的远红外隧道烘箱、连续式的电热隧道烘箱;配料工序的主要设备是配料罐与料液的精滤设备,对于配料罐选择而言主要是考虑有效容积和材质的确定,常用的过滤设备有板框压滤机和微孔滤膜滤器。

灌装工序是小容量注射剂装入容器前的最后一道工序,也是注射剂生产中重要的工序,安瓿灌封机是注射剂生产的主要设备之一,根据安瓿规格大小可分为1-2ml5-10ml20ml三种,根据单机和联动状况可分为单机拉丝灌封机和安瓿洗烘罐联动机;小容量注射剂属于无菌制剂,可分为最终灭菌注射剂和非最终灭菌注射剂,对于最终灭菌注射剂而言,灌封后注射剂的灭菌是其重要和必需的工序,以确保注射剂产品的无菌性和无热原性;其灭菌设备主要有湿热蒸汽灭菌和水浴灭菌两种,对小容量注射液多采用湿热灭菌。注射剂的澄明度检查是保证注射剂质量的关键,经灭菌检漏后的安瓿通过一定照度的光线照射,用人工或光电设备可进一步判别是否存在破裂、漏气、装量过满或不足等问题。中净环球净化可提供小容量注射剂车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


净化车间厂房


在洁净厂房设计中,一般对小容量注射液厂房的工艺设备平面布局是按照其工艺流程进行,主要考虑的是工艺流程的科学性和人员物流交叉的问题;国外按照注射剂的工艺流程进行布局,适用于一般粉针剂、水针剂等以产品为主要对象的生产线,在进行工艺设备平面设计时,主要以注射用水的制备、容器的洗涤及灭菌,灌装以及灌装后的灭菌、检漏、灯检和包装等各步骤来进行布局。

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2021-04-09 697人浏览
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