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净化常识

GMP净化车间厂房配套隔离系统

编辑: 深圳市中净环球净化科技有限企业发表时间:2021-02-27 17:19:49浏览量:1101

GMP净化车间厂房配套隔离系统 隔离器是一个与周围环境隔离的舱体、箱体或者空间,在制药领域根据工艺用途,使用隔离器的目的是将污染源与需要控制保护的对象环境隔离开。隔离器内部的环境需要满足工艺和GMP的要...
文本标签:GMP净化车间厂房布置,配套隔离系统

GMP净化车间厂房配套隔离系统

  隔离器是一个与周围环境隔离的舱体、箱体或者空间,在制药领域根据工艺用途,使用隔离器的目的是将污染源与需要控制保护的对象环境隔离开。隔离器内部的环境需要满足工艺和GMP的要求,这些要求可能包括洁净度等级、微生物的控制、单向气流设计、压差、温湿度、泄漏率、光照等;注射剂生产线隔离器一般与上下游工艺设备对接和集成,包括去热原隧道烘箱、灌装机、冻干机及其进出料系统、轧盖机、外壁清洗机等;隔离器集成汽化过氧化氢灭菌系统,用于隔离器腔体表面和工艺设备表面的灭菌,一般对暴露的表面灭菌效果能够达到高抗性生物指示剂下降大于6个对数值,在灭菌循环结束后,经过通风阶段,隔离器箱体中的过氧化氢浓度降低至工艺可接受范围以下。

  对于无菌注射剂生产线隔离系统而言,气流控制系统用于对整个工艺过程提供单向气流保护及动态压差控制,保证其与操作人员、背景环境的动态隔离,整个风速、气流及压差控制通过集成于隔离系统内部的风机-高效组件进行。作为气流循环及压差控制的动力,风机系统需进行良好设计,同时保证风量及输出压力的要求,设计风量用于对内部的气流风速进行保障,输出压力用于对可能的结构阻力进行克服,确保对应的气流风速控制在0.36-0.54m/s;由于隔离器内部空间较小,风机系统的发热量对隔离器内部的温升应予以考虑,尽可能选用发热量小的风机系统;隔离器中最常用的高效过滤器为H14,过滤效率为99.99%,所有高效过滤器两端应配置有压差监测装置,用于对两端压差进行表征,便于后续长时间使用后的更换,为保证进出接口的密封性能,通常在高效过滤器边框外部增加密封接口;阀门作为隔离器与背景环境的接口,为保证隔离器内部的完整性,控制新风、排风的阀门通常为具有密封功能的阀门,以蝶阀为主,一般用气动控制。中净环球净化可提供GMP净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP净化车间厂房


  生产结束后,隔离器舱体中可能会有产品的残留,不能直接打开隔离器进行人工清洁,而是通过隔离器内配置的清洗装置进行清洗;隔离器舱体一般可配置手动后自动清洗装置,操作人员在隔离器处于密闭的状态下,通过手套持清洗喷枪进行清洗;清洗验证时需要测试清洗装置的清洗覆盖范围,确认清洗相关参数,验证清洗效果。GMP对洁净环境分为ABCD四个等级,无菌隔离器为核心生产区域,内部维持A级,需要对内部环境进行动态监测,在线粒子计数器、浮游菌采样器将被配置在核心生产区域;隔离器内部的悬浮粒子通常采用激光式尘埃粒子计数器进行在线监测,设备内部应布置有设计合理的粒子采样头,用于对关键工艺区域的空气进行等动力取样;尘埃粒子的环境监测控制阀门设计安装于舱体外部,根据采样的过程进行开关,下部安装有尘埃粒子传感器,使用激光头对空气中不同粒径的悬浮粒子进行监测,部分传感器会不对采样用真空源,会在后端进行真空源的连接;悬浮粒子传感器前端的管路应采用无尘的洁净管路,防止管路中产生粒子;管路长度通常应不超过1.8m,管路弯折的角度应不大于30度。


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2021-02-27 1101人浏览
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